Qualität | Zertifizierung
Qualität und Patientensicherheit
Als Medizinproduktehersteller tragen wir eine besondere Verantwortung: die Sicherheit von Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwender steht im Mittelpunkt unseres Handelns.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 durch den TÜV SÜD zertifiziert – für die Auslegung, Produktion und den Vertrieb unserer Medizinprodukte.
Die Zertifizierung nach den einzelnen Risikoklassen als EU-Qualitätszertifikate nach MDR 2017/745 bestätigt, dass unsere Produkte sämtliche regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen und unsere Prozesse konsequent auf Risikominimierung und Produktsicherheit ausgerichtet sind.
Auch unsere Behandlungseinheiten erfüllen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Das bedeutet für unsere Kunden und Anwender:
Höchste Qualitätssicherheit in jedem Produktionsschritt
Nachweisbare Rückverfolgbarkeit aller Materialien und Komponenten
Kontinuierliche Verbesserung durch interne Audits und externe Prüfungen
Verlässliche Konformität mit internationalen Standards
Antrieb
Das Bewusstsein, dass unsere Produkte in medizinisch hoch sensiblen Bereichen eingesetzt werden, ist für uns eine Verpflichtung zu allerhöchster Qualität. Dabei steht die Patientensicherheit für uns an erster Stelle. Wir setzen hier auf Transparenz, die wir durchgängig in allen Unternehmensteilen durch ein umfassendes Qualitätsmanagement nachvollziehbar dokumentieren.
Realisierung
Die Basis für alle Prozesse von der Entwicklung zum fertigen Produkt bis hin zur Auslieferung beim Anwender unterliegt einem vollständigen Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021) für Medizinproduktehersteller.
Wir erfüllen alle Anforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb.
Wir sind berechtigt, unsere Produkte EU-weit in Verkehr zu bringen, deutlich erkennbar an dem CE-Zeichen.
Nutzen
Mehr und mehr Anwender auch außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes vertrauen unseren Produkten.
Die Qualitätssicherungssysteme in unseren Produktionsstätten wie auch bei unseren Lieferanten genügen höchsten Ansprüchen. Durch langjährige Branchenerfahrung konnten wir diese inzwischen bis zur Rohstoffgewinnung ausdehnen, so dass für uns Qualitätskontrolle nicht erst bei der Eingangsprüfung der Rohstoffe, sondern schon bei deren Gewinnung beginnt.
Es finden Inprozesskontrollen und Endprüfungen während und nach den Produktions- und Verpackungsabläufen statt.
Qualitätskontrolle
Mikrobiologische, physikalische und chemische Kontrollen werden nach strikten Stichprobenplänen durchgeführt und dokumentiert. Produktionsfreigaben erfolgen zeitnah. Produktionskontrollen laufender Fertigungen führen zur Beibehaltung des bewährten hohen Produktniveaus.
Alle Rohstoffe und Produkte werden in unserem Labor für Qualitätskontrolle in Wetter geprüft und freigegeben. Spezielle Prüfungen werden von unseren akkreditierten Dienstleistern abgedeckt.
Schulung
Gemäß unserem Motto "Wissen verbindet" stellt die Schulung unserer Beschäftigten schon seit Jahrzehnten eine wichtige Säule für unseren Qualitätsanspruch dar. Durch die intensive Schulung in allen Funktionsbereichen kann ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau unserer Produkte und Serviceleistungen gewährleistet werden.
Zertifizierung TÜV SÜD
Der gesamte Lebenszyklus unserer Produkte wird überwacht.
Hier finden Sie weitere Informationen
über die ➔ Zertifizierung
sowie die ➔ Zertifikatsdatenbank / TÜV SÜD
Präqualifizierung und Eignungsprüfung
Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 SGB V abgegeben werden.
Vertragspartner der Krankenkassen können wiederum nur die Leistungserbringer sein, die zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt sind und die Anforderungen an die sachliche und persönliche Eignung beziehungsweise Leistungsfähigkeit erfüllen.
Die Leistungserbringer weisen die Erfüllung dieser Eignungsanforderungen grundsätzlich durch Vorlage eines Zertifikats einer Präqualifizierungsstelle nach.
Die Ausführungen zur Präqualifizierung im Hilfsmittelbereich gelten entsprechend auch bei Versorgungen mit Pflegehilfsmitteln.
