Wissen verbindet
Unsere Wissensstruktur
Was ist NOBASPOT®?
Sie finden NOBASPOT® rechts unten auf unserer Homepage, wenn sie die ‚Chat bubble‘ öffnen. Dann erscheint folgender Text: "HINWEIS: Sie interagieren mit einer künstlichen Intelligenz (KI). Bitte beachten Sie, dass es bei den durch KI erstellten Antworten zu Fehlern kommen kann." Geben Sie Ihre Frage in Ihrer Sprache ein. NOBASPOT® beantwortet diese aufgrund der von NOBAMED Paul Danz AG bereitgestellten Daten.
Erläuterungen zu NOBASPOT®:
Wir wollen Ihnen mit unserer generativen Volltextsuchmaschine, unserem KI Chatbot NOBASPOT®, folgende Vorteile in unserer Kundenkommunikation bieten:
• Ihre Fragestellungen werden mittels künstlicher Intelligenz analysiert und die für Sie präzisierte Antwort umgehend generiert.
• Die Antworten speisen sich aus den Inhalten unserer Website nach unserem bewährten Motto ‚Wissen verbindet‘.
• Wenn es passt, verweist der Chatbot mit einem link direkt auf die gesuchte Quelle unserer Website.
• Sie können NOBASPOT® völlig ungebunden von Ort und Zeit in Ihrer Sprache verwenden.
• Ihre Zeit wertzuschätzen ist uns sehr wichtig. Mit der NOBASPOT® verkürzen wir die Zeit, die Sie für eine Suche aufwenden müssen.
• Wir bieten eine sichere Form der Kommunikation ohne Speicherung Ihrer persönlichen Nutzerdaten. NOBASPOT® wird bei der NOBAMED Paul Danz AG in Deutschland gehostet und wurde mit eigenen Daten und auf unsere eigenen spezifischen Anforderungen trainiert.
• NOBASPOT® ist kein Medizinprodukt und kann Ihnen nicht zu einer Diagnose oder Therapie verhelfen.
• Selbstverständlich sind wir bei weitergehenden Fragen wie immer für Sie persönlich da.
EUDAMED Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern steht für NOBAMED an erster Stelle. Mehr Transparenz: Wir machen unsere Produktdaten bereits heute öffentlich zugänglich.
Mit dem zunehmenden Fokus auf digitale Transparenz gewinnt die EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union (EU) immer mehr an Bedeutung.
Die EUDAMED-Datenbank genießt weltweites Interesse und ermöglicht es Experten, Patienten und der Öffentlichkeit gleichermaßen, informierte Entscheidungen zu treffen, Risiken besser einzuschätzen und Vertrauen in Medizinprodukte zu stärken. NOBAMED unterstützt diese Entwicklung aktiv und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu mehr Transparenz und Sicherheit im Gesundheitswesen.
EUDAMED sammelt umfassende Informationen über Medizinprodukte, von den Herstellerangaben über Sicherheitsdaten bis hin zu Meldungen und macht sie so für die Öffentlichkeit zugänglich.
Warum ist das wichtig? Bürger, Ärzte, Apotheker und weitere Fachkreise können über die Plattform prüfen, welche Medizinprodukte auf dem Markt zugelassen sind, welche Eigenschaften sie haben und ob es relevante Sicherheitsinformationen gibt. So wird es einfacher, informierte Entscheidungen zu treffen und Vertrauen in medizinische Produkte zu stärken.
NOBAMED geht mit gutem Beispiel voran. Wir haben bereits heute für die meisten unserer Produkte die erforderlichen Daten in EUDAMED eingetragen. Damit stehen wichtige Informationen nicht nur regulatorischen Behörden, sondern auch der Öffentlichkeit zur Verfügung. Patienten und Fachpersonal profitieren von aktuellen, verlässlichen und zentral zugänglichen Informationen, die helfen, die Anwendung von Medizinprodukten sicherer zu gestalten.
Über die offizielle Website können Nutzer unter anderem auf Kontaktinformationen der Hersteller, Produkte, Risikoklassen, Modellnamen und auf viele weitere Attribute pro Produkt zugreifen. Die zugehörigen Zertifikate der Benannten Stellen werden von diesen dort hinterlegt, und Berichte zur Vigilanz werden veröffentlicht.
„Transparenz ist der Schlüssel, um Sicherheit, Vertrauen und die Information von Patienten zu fördern“, sagt Dr. Anja Danz, Stellvertretende Vorstandsvorsitzende. „Getreu unserem Motto WISSEN VERBINDET stellen wir unsere Daten frühzeitig bereit und leisten damit einen aktiven Beitrag zu einem verantwortungsvollen Umgang mit Medizinprodukten.“
Mit diesem Schritt unterstützt NOBAMED nicht nur die gesetzliche Verpflichtung, sondern auch den gesellschaftlichen Anspruch auf offene und zugängliche Gesundheitsinformationen, ein echter Mehrwert für die Gesundheit aller.
Wetter (Ruhr), 10.03.2026
Status MDR (EU) 2017/745 Implementierung bei NOBAMED Paul Danz AG
Seit dem 10.03.2022 sind wir nach MDR (EU) 2017/745 zertifiziert. Unsere Benannte Stelle ist TÜV Süd Product Service GmbH, 0123. Die Zertifikate zur MDR finden Sie unter 'INFOPOINT/Zertifikate'.
Bereits 2016 haben wir uns intensiv auf die Umsetzung der MDR 2017/745 vorbereitet. Begonnen hat alles 2014 mit der strategischen Suche nach einer Benannten Stelle, die voraussichtlich auch unter der MDR noch benannt sein würde. Um hier absolut sicherzugehen, hatten wir uns für TÜV Süd Product Service GmbH 0123 entschieden und sind 2015 dorthin gewechselt. Im ersten Quartal des Jahres 2021 haben wir unser MDR Audit (stage 2) erfolgreich bestanden. Im Vorfeld mussten zahlreiche Unterlagen eingereicht werden (stage 1). Das Audit haben wir ohne Abweichung erfolgreich absolviert.
Aufgrund der allgemein bekannten Überlastung der Benannten Stellen zögerte sich die finale Bearbeitung der Unterlagen und der Zertifikat-Ausstellung bei TÜV Süd bis zum ersten Quartal 2022 hinaus. Die MDR DoC Konformitätserklärungen haben wir auf unsere Website gesetzt und werden immer aktuell für unsere Kunden zum Download zur Verfügung gehalten. Unsere Produktdatenblätter sind Teil der Konformitätserklärung und enthalten weitere wichtige Informationen.
Bitte beachten Sie, dass ab Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) Produkte mit der Kennzeichnung nach MDD 93/42 EWG weiterhin in der Handelskette verbleiben dürfen und danach beim Endverbraucher weiterverwendet werden können. Daher haben wir die Konformitätserklärungen der Produkte unter MDD zusätzlich neben die Produktdatenblätter mit auf die Website gesetzt.
Auf unserer Website finden Sie den Menüpunkt ‚INFOPOINT‘. Darunter finden Sie viele nützliche regulatorische Informationen zu unseren Produkten:
- unsere QM-Zertifikate
- Informationen zu neuen Symbolen auf Verpackungen
- Übersetzung des Textkörpers der DoC
- Hinweise für Setpacker
- Aufbereitungsanweisungen für Kliniken
- Qualitätssicherungsinformationen für Händler.
Wetter, den 23.05.2025
Dr. A. Danz MBA,
Stellvertretende Vorstandsvorsitzende, PRRC
Informationen zur PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) (EU) 2025/40
Die PPWR (EU) 2025/40 wurde am 22. Januar 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 12. Februar 2025 in Kraft. Sie gilt ab dem 12. August 2026.
Sie ersetzt die bisherige EU-Verpackungsrichtlinie 94/62/EG und schafft ein einheitliches Rechtsinstrument mit direkten Anforderungen in allen Mitgliedstaaten.
Verpackungen und Verpackungsabfälle innerhalb der Europäischen Union werden geregelt mit dem Ziel, eine nachhaltigere, kreislauforientierte Verpackungswirtschaft zu schaffen. Die Verordnung gilt für Hersteller, Vertreiber und Importeure.
Ziele der PPWR:
• Verbot bestimmter Einwegverpackungen
• Reduzierung von Verpackungsabfall
• Quoten für die Wiederverwendung von Verpackungen
• Mindestanforderungen an Verpackungen, z. B. recyclinggerechtes Design, Recyclingfähigkeit
• Erhöhung des Anteils an recyceltem Material
• Beschränkung problematischer Stoffe
Wichtige Anforderungen ab August 2026:
• Erstellung der technischen Dokumentation und Durchführung einer Konformitätsbewertung
• Einhaltung von Stoffbeschränkungen
• Erstellung einer Konformitätserklärung (PPWR DoC)
Umsetzung bei NOBAMED Paul DANZ AG:
Wir stellen Ihnen die PPWR Doc zu jedem Produkt ab Geltungsbeginn unter www.nobamed.com zum Download bereit.
Wetter (Ruhr), den 08.07.2026
Unsere Zertifikate finden Sie unter INFOPOINT➔ ZERTIFIKATE oder hier zum Downloaden:
Überprüfen Sie die Echtheit unserer Zertifikate direkt bei ➔ TÜV SÜD:
Die Symbole und deren Bedeutung finden Sie unter INFOPOINT➔ SYMBOLE
Hinweise für Zusammensteller von Behandlungseinheiten
Art. 22 MDR
Werden unsere Produkte als Komponenten in Behandlungseinheiten verwendet, ist der SetPacker (Procedure Pack Producer/ PPP) verantwortlich für die Zusammenstellung und Beurteilung der Produkte in Bezug auf deren Verwendung innerhalb der Sets, insbesondere für die Unversehrtheit, optische Reinheit, Sterilisationseignung, die Verpackung, Haltbarkeit und Kennzeichnung.
Um die Aktualität der Unterlagen für den PPP zu gewährleisten, stellen wir unter dem jeweiligen Produkt unsere Produktdatenblätter und, sofern vorhanden, die Gebrauchsinformation (IFU),sowie die Konformitätserklärungen (MDR DoC) aktuell und online unter www.nobamed.com zur Verfügung. Dazu erhält der PPP die hier vorliegenden Hinweise nach Art. 22 MDR und unsere Zertifikate unter ‚Wissen verbindet‘ unter www.nobamed.com.
Etwaige Änderungen können so durch den PPP bei seinen regelmäßigen Überprüfungen direkt und selbsttätig eingesehen werden. Die Konformitätserklärung, Produktdatenblatt, ggf. die Gebrauchsinformation und die hier vorliegenden Hinweise sowie unsere Zertifikate bilden die Tetrade, die alle Informationen eines Produktfragebogens umfasst und ersetzt und sind ohne Unterschrift gültig. Legal-Hersteller von NOBA-Produkten ist die NOBAMED Paul Danz AG, www.nobamed.com sofern nicht anders angegeben.
Angaben Produktdatenblatt:
Bezeichnung und Artikelnummer, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Anwendungsgebiet, Zusammensetzung, Klasse/ Regel, Lagerbedingungen/ Anwendungsbeschränkungen, Verpackung, produktspezifische Normen (so zutreffend), Angaben zur Sterilität. Die Produkte sind 10-sprachig gekennzeichnet. Einmalprodukte sind als diese gekennzeichnet und können aus produkttechnischen Gründen nicht gereinigt und wiederaufbereitet werden.
Dies bezieht sich nicht auf den Prozess der erstmaligen Sterilisation, sofern er vor der Verwendung vorgeschrieben ist. Unsere Produkte enthalten keine Stoffe nach SVHC und sind kompatibel mit REACH und ROHS. Angaben zu Latex, PVC, Kolophonium oder PHT finden sich, sofern vorhanden, unter der Zusammensetzung auf dem Produktdatenblatt. Unsere Produkte sind in der Regel nicht pyrogenfrei, es sei denn sie sind gesondert gekennzeichnet. Sie enthalten keine Bestandteile tierischen oder menschlichen Ursprungs. Es bestehen keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Produkten.
Wir führen einen Medical Device File nach MDR EU 2017/745 und gestatten innerhalb der EU im Bedarfsfall Ihrer zuständigen Behörde oder Ihrer Benannten Stelle Zugang zu dieser Dokumentation. Für andere Länder kontaktieren sie den Hersteller.
Wir informieren unsere Kunden unverzüglich über signifikante regulatorische Änderungen oder Maßnahmen zu einem meldepflichtigen Vorkommnis zu der Produktgruppe.
Die von NOBAMED Paul Danz AG vorgegebene Zweckbestimmung darf nicht verändert werden. Unsere Produkte werden unter kontrollierten Bedingungen hergestellt. Der Bioburden unsteriler Produkte ist <102 KBE/g. Die Haltbarkeit unsteriler Produkte beträgt > 5 Jahre (siehe Verpackungskennzeichnung). Werden die Produkte unter kontrollierten Bedingungen aus ihrer Verpackung entnommen, muss immer eine Sichtprüfung durch den PPP durchgeführt werden.
Wir bestätigen die einmalige Sterilisierfähigkeit mit einer Ethylenoxid-Sterilisationsmethode nach ISO 11135-1 mit max. 60 °C und max.90 % RH. Die Sterilisation unterhalb dieser Grenzen hat keine Auswirkungen auf die Funktionalität der Produkte, ebenso wenig wie Druck und Druckänderungsraten. Bei Produkten, die üblicherweise nicht mi EO sterilisiert werden, konsultieren sie sicherheitshalber noch einmal den Hersteller. Auf eine Bestätigung der einzelnen kundenspezifischen Zyklusvarianten wird daher verzichtet.
Die Erfüllung weiterer gesetzlicher oder normativer Anforderungen zu vorgegebenen Grenzwerten, Wechsel der Sterilisationsmethode bei sterilen Produkten oder der Verpackungsintegrität, liegen in der Verantwortung des PPP.
Ausgabedatum: 01.01.2025 [REV 12], erstellt/ aktualisiert: QM/RA, 19.12.2024 geprüft und freigegeben PRRC, 19.12.2024
Änderungshinweis: Konsultation des Herstellers, MDD Art. 12 gestrichen
➔ Download: Allgemeine Hinweise für Hersteller von Behandlungseinheiten
Aufbereitungsanweisungen zum Downloaden
für vor der Anwendung zu sterilisierende NOBA® Medizinprodukte
Informationen für Händler
Aus verwaltungstechnischen Gründen ist es uns nicht möglich, mit jedem unserer Handelspartner einen Einzelvertrag bezüglich dieser Anforderungen abzuschließen.
Wir bitten um Beachtung unserer regulatorischen und qualitätssichernden Vorgaben beim Umgang mit unseren Produkten. Sie erfüllen damit die für Ihre Tätigkeit als Händler verbindlichen Pflichten nach MDR (EU) 2017/745.
Prüfpflichten eines Händlers
Nach Artikel 14 Absatz 2 MDR (EU) 2017/ 745 hat ein Händler stichprobenweise zu prüfen, ob bei den bezogenen Medizinprodukten die CE Kennzeichnung vorhanden ist und ob für das Produkt eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde.
Unter dem jeweiligen Produkt auf unserer Website werden Informationen zum Produkt, Produktdatenblätter, so wie die Konformitätserklärungen bereitgestellt. Zertifikate und Produktdatenblätter ergänzen die Angaben in der Konformitätserklärung und gehören zusammen. Die Konformitätserklärung ist begrenzt und bezieht sich zusammen mit den Zertifikaten auf deren Laufzeit Bei Änderungen erfolgt die Angabe unter Bezug einer Charge im Produktdatenblatt.
Die Konformitätserklärung nach MDR enthält die Hersteller-Kenn-Nummer (SRN) und die sogenannte Basis UDI (unique device identification). Die Produkte werden fristgerecht von NOBAMED Paul Danz AG in der europäischen Datenbank EUDAMED gemeldet. Der UDI Code der nach MDR gekennzeichneten Produkte wird zeitlich gestaffelt aufgebracht.
| Risikoklasse | vorgeschriebener Zeitpunkt der Umsetzung |
| MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2021 |
| MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2023 |
| MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f) | 26. Mai 2025 |
Nicht konforme Produkte
Sollte ein Händler der Auffassung sein, dass ein von der NOBAMED Paul Danz AG geliefertes Produkt nicht mit den Anforderungen der MDR oder anderen gesetzlichen Vorgaben übereinstimmt, darf er dieses Produkt nicht an Dritte weitergeben. Der Händler hat die NOBAMED Paul Danz AG unverzüglich darüber zu informieren und diese Maßnahme zu begründen. Der Händler ist verpflichtet, Produkte aus Reklamationen, Beschwerden und Rückrufen oder Produkte, die als nicht konform angesehen werden, gesondert zu lagern und vorläufig aufzubewahren. Der Händler und die NOBAMED Paul Danz AG stimmen sich dann über das weitere Vorgehen ab.
Lagerung und Transport
Der Händler hat unsere Produkte sorgfältig zu behandeln, um Beschädigungen zu vermeiden. Sie sind trocken und sauber zu lagern und vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen. Die Lagerbedingungen, die auf der Kennzeichnung angegebenen sind, sind einzuhalten. Dies gilt ebenso für den Weitertransport.
Berichte aus dem Markt
Erhält der Händler Kenntnis von Beschwerden oder Berichte von Abnehmern des Händlers über mutmaßliche Vorkommnisse bei Anwendern oder Patienten, leitet der Händler diese Informationen unverzüglich an die NOBAMED Paul Danz AG weiter Der Händler arbeitet bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen mit der NOBAMED Paul Danz AG zusammen. Er führt ein Verzeichnis über Beschwerden mutmaßlich nicht konformer Produkte, von Rückrufen oder Rücknahmen. Die entsprechenden Informationen sind auf Verlangen der NOBAMED Paul Danz AG zur Verfügung zu stellen. Behördliche Meldepflichten bleiben davon unberührt. Der Händler und die NOBAMED Paul Danz AG unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung dieser Meldepflichten.
Produktkenntnisse
Wir stellen auf unserer Website unsere Zertifikate, Konformitätserklärungen und Produktinformationen zur Verfügung. Auch unsere Medizinprodukteberater unterstützen Sie. Der Händler stellt für die Beratung seiner Kunden ebenfalls ausreichendes Personal zur Verfügung und sorgt dafür, dass seine Mitarbeiter entsprechende Produktkenntnisse aufweisen.
Veränderungen am Produkt
Produkte dürfen ohne besondere und ausdrückliche schriftliche Vereinbarung nicht unter dem eigenen Namen des Händlers in Verkehr gebracht werden. Änderung der Zweckbestimmung oder sonstige für die Konformität relevante Änderungen wie Abänderung der Gebrauchsinformation, Übersetzungen, Abänderung der Kennzeichnung, Abänderung der Packungsgröße, bedürfen der ausdrücklichen Zustimmung von NOBAMED Paul Danz AG. Nimmt der Händler eigenverantwortlich solche Änderungen vor, gehen die Aufgaben und Pflichten des Herstellers auf den Händler über und das von der NOBAMED Paul Danz AG aufgebrachte CE Kennzeichen verliert seine Gültigkeit.
Rückverfolgbarkeit
Der Händler führt Aufzeichnungen zu Artikelnummer (REF), Charge (LOT) und Menge der Produkte, von wem (Name, Anschrift) er diese bezogen hat und an wen (Name, Anschrift) er diese abgegeben hat. Die Aufzeichnungen sind mindestens 10 Jahre aufzubewahren. Produkte in der Handelskette nach MDD 93/42 (EWG) Bitte beachten Sie, dass sich Produkte nach MDD 93/42 (EWG) weiterhin in der Handelskette befinden dürfen. Eine Abverkaufsfrist entfällt ((EU) 2023/607, 20.03.2023)
Anlage QMVA 03/01 Stand: 06.12.2024
Änderungen: Titel geändert, interne Dokumenten ID geändert
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Eine Liste mit Erläuterungen zu den Symbolen finden Sie auch dirket auf unserer Website unter